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         新聞公告  
        默沙東兩款HIV新葯獲FDA批准上市
        2018-11-05         
        默沙東兩款HIV新葯獲FDA批准上市


        默沙東公司近日宣布,美國FDA批准該公司兩款治療HIV-1感染的新葯上市。其中DELSTRIGO是每日一次的口服固定劑量復方片劑,其成分為doravirine(100mg),拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替諾福韋地索普西富馬酸鹽(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO(doravirine,100mg)是一種創新非核苷類逆轉錄酶抑製劑(NNRTI),它可以與其它抗病毒藥物聯合使用。DELSTRIGO和PIFELTRO都用於治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。


        本次批準是基於名為DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的兩項多中心,含活性對照,關鍵性隨機雙盲臨床3期試驗的結果。


        在DRIVE-AHEAD試驗中,728名未接受過抗病毒療法的HIV-1患者隨機接受了DELSTRIGO或者依非韋倫/恩曲他濱/TDF(EFV/FTC/TDF)組合療法的治療。DELSTRIGO表現出持續48周的病毒抑制。


        在DRIVE-FORWARD試驗中,766名患者隨機接受了PIPELTRO或達蘆那韋+利托那韋(DRV+r)的治療。在接受治療第48周,84%的PIFELTRO組患者將HIV-1病毒RNA拷貝數降到

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